GMP6S現場管理

2022-12-15

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GMP6S現場管理。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

6S管理是一種管理模式，是5S的升級，6S即整理（SEIRI）、整頓（SEITON）、清掃（SEISO）、清潔（SEIKETSU）、素養（SHITSUKE）、安全（SECURITY），6S和5S管理一樣興起于日本企業。

6S管理詳細內容：

整理（SEIRI）：將工作場所的任何物品區分為有必要和沒有必要的，除了有必要的留下來，其他的都消除掉。目的：騰出空間，空間活用，防止誤用，塑造清爽的工作場所。

整頓（SEITON）：把留下來的必要用的物品依規定位置擺放，并放置整齊加以標識。目的：工作場所一目了然，消除尋找物品的時間，整整齊齊的工作環境，消除過多的積壓物品。

清掃（SEISO）：將工作場所內看得見與看不見的地方清掃干凈，保持工作場所干凈、亮麗的環境。目的：穩定品質，減少工業傷害。

清潔（SEIKETSU）：將整理、整頓、清掃進行到底，并且制度化，經常保持環境處在美觀的狀態。目的：創造明朗現場，維持3S成果。

素養（SHITSUKE）：每位成員養成良好的習慣，并遵守規則做事，培養積極主動的精神（也稱習慣性）。 目的：培養良好習慣、遵守規則的員工，營造團隊精神。

安全（SECURITY）：重視成員安全教育，每時每刻都有安全第一觀念，防患于未然。 目的：建立起安全生產的環境，所有的工作應建立在安全的前提下。

GMP和6S管理基本內容：

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。

十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。

國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。

6S管理

《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發布，并于1999年8月1日起施行。歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)于2011年3月1日起施行。

從企業的管理上來講，6S是基石，尤其是現場管理，日本的制造業在短時間內快速崛起，尤其是在質量方面四處出擊，6S的功勞是第一位的，這些也成為企業管理人員必須具備的基本理念和意識。GMP可以看做是6S的一種升華，特點應該是把6S的東西進行標準化、流程化和合理化，因為食品醫藥行業的高風險性和高關注度，所以在這些行業被特別的重視。

6S管理是現場管理的基礎，6S管理水平的高低，6S管理這又決定了現場管理水平的高低，而現場管理水平的高低，制約著 ISO、TPM、TQM活動能否順利、有效地推行。通過6S管理活動，從現場管理著手改進企業“體質”，則能起到事半功倍的效果。

6S管理能夠營造一種“人人積極參與，事事遵守標準”的良好氛圍。有了這種氛圍，推行ISO、TQM及TPM就更容易獲得員工的支持和配合，有利于調動員工的積極性，形成強大的推動力。

企業實施ISO、TQM、TPM等活動的效果是隱蔽的、長期性的，一時難以看到顯著的效果，而6S管理活動的效果是立竿見影。如果在推行ISO、TQM、TPM等活動的過程中導入6S管理，可以通過在短期內獲得顯著效果來增強企業員工的信心。

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